据最新消息，新版ISO9001计划将于2026年9月发布.管理体系分技术委员会ISO9001修订工作组召开了第7次会议，提出了修订后的项目时间表，其标准开发周期已延长至36个月，包括第二个委员会草案阶段.

新版ISO9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构(HLS)，以及采用PDCA循环、基于风险的思维的过程方法

新版ISO9001标准的主要变化如下：

• 1. 强化道德与诚信要求：新增由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信原则的要求，使组织运营更符合社会道德规范.

• 2. 增加使命愿景等要求：将倡导与组织使命、愿景、价值观相一致的质量文化列入领导作用总体要求，助力塑造积极质量文化，增强员工认同感与归属感.

• 3. 更关注气候变化因素：进一步强化对气候变化的关注，标准4.1条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”.

• 4. 更新风险和机遇概念：将“确定和应对风险”“确定和实现改进机会”分别作为组织策划质量管理体系时的两项目标，以更明确地应对不确定性，实现持续改进.

• 5. 强调关注新兴技术：新增对组织在新兴技术应用上的指导，如列举人工智能、元宇宙、虚拟现实、聊天机器人等新兴技术的使用，促使组织更好地适应技术发展.

• 6. 注重成文信息可获得性：全文不再对成文信息的保留作要求，而是强调其可获得性，作为文件和记录的成文信息应分别保证可获得及作为证据的可获得性.

企业应对新版 ISO9001 的方法：

• 一、提前了解标准变化

1. 关注标准制定动态

• 安排专人持续跟踪 ISO9001 标准的修订动态，订阅相关标准制定机构的资讯、参加行业研讨会或者加入专业的质量管理论坛。例如，及时关注国际标准化组织（ISO）官方网站发布的关于 ISO9001 修订工作的会议纪要、草案内容等信息，确保能够第一时间掌握标准的最新变化情况。

2. 组织内部学习研讨

• 当获取标准的变化内容后，企业应组织质量管理团队、各部门负责人以及内部审核员等相关人员进行学习。可以邀请外部专家来企业开展培训讲座，详细解读新版标准的条款变化、新增要求及其背后的逻辑。同时，内部组织研讨会议，让大家结合企业实际情况讨论标准变化可能带来的影响。

二、差距分析与评估

1. 进行全面的质量管理体系评估

• 对照新版标准的要求，对企业现有的质量管理体系进行逐一检查和评估。可以制作一个详细的检查表，将新版标准的条款作为检查项，针对每个条款检查企业目前的执行情况，包括是否有相应的程序、流程是否符合要求、记录是否完整等。

• 例如，对于新增的 “道德与诚信” 要求，检查企业是否有相关的行为准则、是否对员工进行过这方面的培训、在采购和销售等环节是否有监督道德行为的措施等。

2. 识别差距与风险

• 通过评估，明确企业质量管理体系与新版标准之间的差距。同时，分析这些差距可能给企业带来的风险，如不符合监管要求、失去市场竞争力、客户满意度下降等。将差距和风险进行详细记录，并按照严重程度和优先级进行排序。

三、体系文件更新

1. 更新质量手册和程序文件

• 根据差距分析的结果，对企业的质量手册和程序文件进行修订。对于标准新增的要求，如对新兴技术的应用指导等，要制定相应的程序文件，明确责任部门和操作流程。例如，如果企业计划在生产过程中应用人工智能技术来进行质量检测，就需要在程序文件中规定如何选择合适的 AI 技术、如何验证其准确性、如何确保数据安全等内容。

• 对于标准变化的条款，如对成文信息可获得性的强调，要更新文件控制程序，确保所有需要的成文信息能够及时、准确地被获取。

2. 修订工作指导书和记录表格

• 同步更新工作指导书，使其与新的程序文件保持一致，确保员工能够按照最新的要求进行操作。同时，根据新版标准对记录的要求，调整记录表格的内容和格式，保证记录能够有效地证明质量管理体系的运行符合标准。

四、人员培训与能力提升

1. 开展针对性培训

• 根据新版标准的要求和企业的实际情况，制定培训计划。针对不同层次的员工开展有针对性的培训，如对于高层管理人员，重点培训领导作用相关的新要求，包括如何在企业中推动道德与诚信文化、如何将质量文化与企业的使命、愿景、价值观相结合等。

• 对于一线员工，侧重于操作流程的变化、新的质量记录要求等方面的培训。培训可以采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式相结合的方法，确保员工能够理解并掌握新版标准的要求。

2. 建立员工能力评估机制

• 建立一套员工能力评估机制，通过考试、实际操作评估、案例分析等方式来检验员工对新版标准的掌握程度。对于未达到要求的员工，提供补考或者再次培训的机会，确保所有员工都能够胜任其工作岗位。

五、内部审核与管理评审

1. 实施内部审核

• 按照新版标准的要求，重新规划内部审核计划。审核员在进行内部审核时，要重点关注新增和变化的标准条款的执行情况。例如，在审核过程中检查企业是否按照要求对新兴技术的应用进行了风险管理，是否建立了道德与诚信问题的投诉处理机制等。

• 审核结束后，及时编写内部审核报告，详细列出不符合项和改进建议，跟踪不符合项的整改情况，确保质量管理体系的持续改进。

2. 进行管理评审

• 最高管理者应定期组织管理评审会议，将新版 ISO9001 标准的实施情况作为重要议题。在管理评审会议上，分析质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，根据内部审核结果、顾客反馈、过程绩效等信息，做出是否需要调整质量管理体系的决策。例如，如果在实施新版标准过程中发现某些部门的资源配置不足，无法满足新的要求，就需要在管理评审会议上做出增加资源投入的决策。